[별표 7]

식품 중 농약 및 동물용의약품의 잔류허용기준설정 지침

제1조(목적)이 지침은 식품위생법(이하 “법”이라 한다) 제7조의3 및 같은 법 시행규칙 (이하 “시행규칙”이라 한다) 제5조의2 및 제5조의3의 규정에 따라 식품 중 농약 및 동물용의약품의 잔류허용기준 설정을 위하여 신청대상, 기준설정, 기준변경 또는 기준설정면제에 관한 신청, 접수, 검토 등에대한 세부 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(정의)이 지침에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.

1.“잔류허용기준”(maximum residue limit, MRL)이란 식품 중에 잔류가허용되는 농약 및 동물용의약품의 최대농도(mg/kg 또는 mg/L)를 말한다.

2.“작물잔류시험자료”란 우수농산물관리제도(good agricultural practice,GAP)를 따라 농약을 살포하고 수확한 농산물에 존재하는 농약 잔류량을분석한 자료를 말한다.

3.“동물잔류시험자료”란 우수동물용의약품사용규정(good veterinary drugpractice, GVP)에 따라 동물용의약품을 투약하고 최종 축·수산물에 존재하는 동물용의약품 잔류량을 분석한 자료를 말한다.

제3조(신청대상)법 제7조제1항의 규정에 의한 식품 중 잔류허용기준 설정 대상인 농약 및 동물용의약품은 다음 각 호와 같다.

① 국내 식품

1. 국내 등록된 농약 및 동물용의약품

2. 국내 등록을 신청한 농약 및 동물용의약품

3.과거에 사용하였거나 환경에 오랫동안 잔류되어 기준설정이 필요한 농약

4.그 밖에 식품의약품안전처장(이하 “식약처장”이라고 한다)이 필요하다고인정되는 농약 및 동물용의약품

② 수입 식품

1. 국내 등록되지 않았으나 외국에서 등록 및 잔류허용기준이 설정되어 사용되고 있는 농약 및 동물용의약품

2.과거에 사용하였거나 환경에 오랫동안 잔류되어 기준설정이 필요한 농약

3. 그 밖에 식약처장이 필요하다고 인정되는 농약 및 동물용의약품

제4조(기준 설정, 변경 또는 설정면제에 관한 신청접수)① 제3조1항에 따라 농약 또는 동물용의약품 잔류허용기준을 설정, 변경 또는 설정 면제하고자 하는 신청인 (또는 기관)은 시행규칙 별지 제1호서식에 따라 식약처장에게 전자민원창구를 통하여 신청하여야 한다.

② 제3조1항에 따라 국내 국가기관 (농약 등록 기관 및 동물용의약품 인․허가 기관)에서 잔류허용기준 설정, 변경 또는 설정면제를 신청하는 경우에는 신청서를 생략할 수 있다.

③ 제3조2항에 따라 농약 또는 동물용의약품 잔류허용기준 설정, 변경 또는설정 면제하고자 하는 신청인 (또는 기관)은 시행규칙 별지 제1호의2서식에따라 식약처장에게 전자민원창구를 통하여 신청하여야 한다.

④ 제3조에 따라 농약 또는 동물용의약품 잔류허용기준을 설정, 변경 또는 설정면제를 신청하고자 하는 자는 해당 성분의 독성 및 잔류에 대한 자료 요약본 각 2부, 국제식품규격위원회(CAC)의 잔류허용기준 설정에 관한자료, 주요 수출국의 잔류허용기준 설정 현황에 관한 자료, 기준 설정 또는변경하고자 하는 성분의 표준품 등을 담당부서에 직접 제출하여야 한다. 제출 자료의 요약본이 외국어일 때에는 원본과 번역문을 각각 첨부하여야 한다.

⑤ 독성 및 잔류자료는 별지 제1호 또는 별지 제2호 서식과 같이 제출한다. 해당 서식에 작성순서에 따라 목록과 자료별 색인번호 및 쪽을 표시하여 전자저장매체(CD, DVD 등)로 제출하여야 한다.

⑥ 기준 설정 또는 변경하고자 하는 자는 해당 성분의 표준품을 별지 제3호서식과 같이 제출하여야 한다. 아울러, 식약처장이 시험법 확립, 검사 등을위해 추가 요청 시에도 해당한다.

⑦ 제출 자료는 대학 또는 연구기관 등 국내외 전문기관에서 시험한 자료여야 하며, 외국에서 등록된 경우에는 등록 및 잔류허용기준이 설정되었음을 확인할 수 있는 자료를 첨부하여야 한다.

⑧ 관련자료 제출 시 기준설정의 투명성을 위하여 자료 공개 동의서(별지 제4호 서식)를 함께 제출하여야 한다.

⑨ 제3조의 규정에 의하여 농약에 대한 잔류허용기준 설정 신청인 (또는 기관)은 다음 각 호의 자료를 제출하여야 하며 기준을 변경, 추가 신설을요청 시 독성시험자료를 생략할 수 있다. 다만, 자료제출을 하지 않을 경우그 타당한 사유를 밝혀야 한다.

1. 독성시험 자료

가. 급성독성시험(acute toxicity studies)

(1) 경구독성

(2) 경피독성

(3) 흡입독성

(4) 안점막자극성

(5) 피부자극성

(6) 피부감작성

(7) 신경독성

나. 아급성독성시험(subchronic toxicity studies)

(1) 90일 반복투여 경구독성

(2) 21일 또는 28일 반복투여 경피독성

(3) 90일 반복투여 흡입독성

(4) 90일 반복투여 경구신경독성

(5) 28일 반복투여 경구지발성 신경독성시험

다. 만성독성시험(chronic toxicity studies)

(1) 만성반복투여 경구독성

(2) 발암성

라. 유전독성시험(genetic toxicity studies)

마. (발생)번식독성시험(development and reproductive toxicity studies)

바. (발생)기형독성시험(teratogenicity studies)

사. 동물체내 대사 및 약동학(metabolism and pharmacokinetics) 자료

아.기타 식약처장이 잔류허용기준설정에 필요하다고 판단되는 독성자료

2. 잔류자료

가. 기본정보

(1) 물리화학적 특성

(2) 적용 병해충

나. 작물잔류시험자료

(1) 포장설명 (field description)

(2) 약제 살포 시기, 도구 및 방법

(3) 시료 채취방법

(4) 시료 분석방법 및 회수율 실험 결과

(5) 잔류성적

(6) 저장안정성 실험 결과

(7) 잔류허용기준제안

(8) 안전사용기준

(9) 수입식품의 경우, 주요 수출국의 잔류자료

다.가축, 가금류, 알, 유(milk)의 잔류자료(직접처리, 사료섭취로 인한 전이)

(1) 사료를 통해 섭취하는 최대 농약 섭취량(OECD 사료급여표 등으로 산출된 양)

(2) 시험에 사용된 동물(종, 성, 연령, 체중 등)

(3) 시험조건(사육관리, 식이방법, 약물투여방법 등)

(4) 유 생산 및 산란율(해당되는 경우)

(5) 시료 채취방법

(6) 시료 분석방법 및 검증에 관한 결과

(7)잔류성적 (지표물질 정의, 조직별 분포, 원물질과의 비율, 결합형
잔류물질의 생체이용률 등의 자료)

(8) 분석물질의 저장안정성 실험 결과

(9) 잔류허용기준제안

라. 동물성 수산물(어류, 패류, 갑각류)의 잔류자료

(1) 사료를 통해 섭취하는 최대 농약 섭취량

(2) 시험에 사용된 동물(종, 성, 연령, 체중 등)

(3) 시험조건(양식관리, 수온, 식이방법, 약물투여방법 등)

(4) 시료 채취방법

(5) 시료 분석방법 및 검증에 관한 결과

(6)잔류성적 (지표물질 정의, 조직별 분포, 원물질과의 비율, 결합형
잔류물질의 생체이용률 등의 자료)

(7) 분석물질의 저장안정성 실험 결과

(8) 수산물 중 오염도 자료

(9) 잔류허용기준제안

마. 식물체내 및 동물체내 대사자료

바.기타 식약처장이 잔류허용기준설정에 필요하다고 판단되는 잔류자료

3. 가공시험 자료(processing study)

4. 기타

가. 제외국의 사용·등록 현황

나. 국제식품규격위원회(CAC)의 잔류허용기준 및 잔류허용기준 설정에 관한 자료

다. 주요 수출국의 잔류허용기준 및 잔류허용기준 설정에 관한 자료

라. 제품에 대한 불순물 정보

⑩ 제3조의 규정에 의하여 동물용의약품에 대한 잔류허용기준 설정을 요청하고자 하는 자는 다음 각 호의 자료를 제출하여야 하며 기준을 설정, 변경 및 설정면제를 요청할 경우에는 독성시험자료를 생략할 수 있다. 다만, 자료제출을 하지 않을 경우 그 타당한 사유를 밝혀야 한다.

1.제4조제1호에 규정한 자료

2. 잔류자료

가. 기본정보

(1) 물리화학적 특성

(2) 약력학 자료(pharmacodynamics)

(3) 약동학 자료(pharmacokinetics)

나. 동물 잔류시험성적

(1) 시험에 사용된 동물(종, 성, 연령, 체중 등)

(2) 시험조건(사육관리, 식이방법, 약물투여방법 등)

(3) 우유 생산 및 산란율(해당되는 경우)

(4) 시료 채취방법

(5) 시료 분석방법 및 검증에 관한 결과

(6)잔류성적 (지표물질 정의, 조직별 분포, 원물질과의 비율, 결합형
잔류물질의 생체이용률 등의 자료)

(7) 분석물질의 저장안정성 실험 결과

(8) 잔류허용기준제안

(9) 휴약기간

다. 동물체내 대사자료

라.기타 식약처장이 잔류허용기준설정에 필요하다고 판단되는 잔류자료

3. 기타

가. 제외국의 사용·등록 현황

나. 국제식품규격위원회(CAC) 및 제외국의 잔류허용기준 및 잔류허용기준 설정에 관한 자료

다. 제품에 대한 불순물 정보

⑪ 제출 자료 중 시험을 실시하는 것이 무의미하다고 인정되는 등 이론적, 기술적으로 합당한 이유가 있으면 제출 자료의 일부를 생략할 수 있다.

⑫ 식약처장은 제출된 자료에 대한 심사를 위하여 필요한 경우 신청자에게설명을 요구하거나 현지조사 등을 실시할 수 있다.

⑬ 제3조2항에 따라 농약 또는 동물용의약품 잔류허용기준을 설정, 변경 또는 설정면제를 신청하고자 하는 자는 시행규칙 별표 26의 제7호에 따라 관련 수수료를 납부해야 한다.

⑭ 식약처장은 기준설정 신청을 받은 날로부터 각 호와 같이 검토를 완료하고 그 결과를 통보하여야 한다.

1. 기준설정 신청의 경우 12개월

2. 기준을 변경 또는 설정면제 신청의 경우 7개월

⑮ 기준설정을 위해 제출된 자료의 정보공개는 “공공기관의 정보공개에 관한 법률(법률 제8171호)” 및 “정보공개 운영 규정(식품의약품안전처 훈령)”에 따른다.

제5조(기준설정, 변경 또는 설정면제에 관한 검토)식약처장은 제4조의 규정에 따라 농약 또는 동물용의약품의 기준설정, 변경 또는 설정면제 신청이 있을 경우, 전문가검토회(이하 “전문가검토회”라 한다)의 검토 및 식품위생심의위원회 또는 축산물위생심의위원회(이하 “심의위원회”라 한다)의 심의를 거쳐 기준설정의 타당성을 결정하여야 한다.

제6조(전문가검토회 운영방법)① 식약처장은 과학적인 잔류허용기준 설정을위하여 식품의약품안전처에 농약 및 동물용의약품 전문가검토회(이하 “전문가검토회”라 한다)를 둔다.

② 위원은 식품의약품안전처 및 관련부처 공무원, 학계, 연구소, 업계 등의전문가로 구성한다.

③ 제1항에 따른 전문가검토회는 위해평가분과와 농약잔류분과, 동물용의약품분과를 두며, 분과별로 위원장 1명을 포함한 10인 내외의 위원으로 구성한다. 분과별 위원장은 위원 중 호선한다.

④ 전문위원의 임기는 2년으로 하고 재임용이 가능하다. 다만, 위원이 궐위(闕位) 된 경우 그 보궐위원의 임기는 전임위원 임기의 남은 기간으로 한다.

⑤ 분과별 위원장은 농약 또는 동물용의약품 잔류허용기준 설정 등과 관련한 연구 및 자료조사가 필요하다고 판단될 경우 전문가검토회에 검토 및 조사를 의뢰할 수 있으며, 이때 예산 범위 내에서 수당과 여비를 지급할 수 있다.

제7조(자료의 보완 등)① 식약처장은 제4조의 규정에 의하여 접수된 신청서가 다음 각 호 중 어느 하나에 해당하는 경우 보완을 요구할 수 있다.

1. 기재내용이 동 규정에 준하여 작성되지 아니한 경우

2. 제출 자료가 미비한 경우

3. 제출 자료의 신뢰성이 확보되지 않은 경우

4. 잔류허용검토를 위해 식약처장이 필요하다고 인정되는 경우

② 식약처장은 사안에 따라 최대 6개월의 보완을 요청할 수 있다.

③ 식약처장은 신청서가 다음 각 호 중 어느 하나에 해당하는 경우 반려할 수 있다.

1. 제출된 자료가 동 규정에 적합하지 아니한 경우

2. 국민 건강에 해가 될 우려되는 경우

3. 보완내용이 불충분하여 검토가 불가능한 경우

4. 지정된 보완기간에 보완이 이루어지지 않은 경우

④ 제1항 및 제2항에 따라 보완 또는 시정을 통보받은 자는 사전에 자료 제출일자를 식약처장에게 통보하도록 하고 그 기간은 심사기간에서 제외한다. 또한, 제3조제2항에 따라 농약 또는 동물용의약품 잔류허용기준을 설정, 변경 및 설정면제 하는 자가 제3항에 따라 반려될 경우 납부된 자료 검토 수수료는 반환되지 않는다.

제8조(결과 통보)식약처장은 농약 또는 동물용의약품의 잔류허용기준 설정에 대한 검토가 완료되면, 시행규칙 별지 제1호의 3 서식에 따라 신청자에 통보하여야 한다.

[별지 제1호 서식]
안전성 평가 제출자료(제4조 관련)
제출자료 번호				제출여부
⑨	1	가	(1)
			(2)
			(3)
			(4)
			(5)
			(6)
			(7)
		나	(1)
			(2)
			(3)
			(4)
			(5)
		다	(1)
			(2)
		라
		마
		바
		사
		아
	2	가	(1)
			(2)
		나	(1)
			(2)
			(3)
			(4)
			(5)
			(6)
			(7)
			(8)
			(9)
		다	(1)
			(2)
			(3)
			(4)
			(5)
			(6)
			(7)
			(8)
			(9)
		라	(1)
			(2)
			(3)
			(4)
			(5)
			(6)
			(7)
			(8)
			(9)
		마
		바
	3
	4	가
		나
		다
		라

210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

[별지 제2호 서식]
안전성 평가 제출자료(제4조 관련)
제출자료 번호				제출여부
⑩항	1	가	(1)
			(2)
			(3)
			(4)
			(5)
			(6)
			(7)
		나	(1)
			(2)
			(3)
			(4)
			(5)
		다	(1)
			(2)
		라
		마
		바
		사
		아
	2	가	(1)
			(2)
			(3)
			(4)
		나	(1)
			(2)
			(3)
			(4)
			(5)
			(6)
			(7)
			(8)
		다
	3	가
		나
		다

210mm×297mm[일반용지60g/㎡(재활용품)]

[별지 제3호 서식]

표준품 제출(제4조 관련)
일련 번호	표준품명	제조회사	무게 (g)	순도 (%)	유효기한 (년/월/일)

210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

[별지 제4호 서식]	(앞쪽)
동 의 서
식품 중 농약/동물용의약품의 잔류허용기준을 설정,변경 또는면제함에 있어 기준설정의 투명성을 위하여잔류및 독성자료 요약본 일부가 공개될 수 있음에 동의합니다. 년 월 일 신청인(소속기관의 대표): (서명 또는 직인) 식품의약품안전처장귀하