2) 식품원료 판단기준

(1) 다음의 어느 하나에 해당하는 것은 식품의 제조･가공 또는 조리 시 식품원료로 사용하여서는 아니 된다. 다만, 이미 식품의약품안전처장이 인정한 것과 「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정기준」에 따라 인정된 것 은 식품의 원료로 사용할 수 있다.

① 식용을 목적으로 채취, 취급, 가공, 제조 또는 관리되지 아니한것

② 식품원료로서 안전성 및 건전성이 입증되지 아니한 것

③ 기타 식품의약품안전처장이 식용으로 부적절하다고 인정한 것

(2) 위의 (1)에 해당되지 않는 것은 식품원료로서 사용가능 여부를 식품의약품안전처장이 판단한다. 다만, 식품의약품안전처장은 식품원료의 안전성과 관련된 새로운 사실이 발견되거나 제시될 경우 식품의 원료로서 사용가능 여부를 재검토하여 판단할 수 있다.

(3) 원료에 독성이나 부작용이 없고 식욕억제, 약리효과 등을 목적으로 섭취한 것 외에 국내에서 식용근거가 있는 경우 ‘ 식품에 사용할 수 있는 원료’ 또는 ‘식품에 제한적으로 사용할 수 있는 원료’로 사용가능한 것으로 판단할 수 있다.

(4) 다음에 해당하는 것들은 ‘식품에 제한적으로 사용할 수 있는 원료’로 판단할 수 있으며, 사용용도를 특정식품에 제한할 수 있다 .

① 향신료, 침출차, 주류 등 특정 식품에만 제한적 사용근거가 있는것

② 독성이나 부작용 원인 물질을 완전 제거하고 사용해야 하는 것

③ 독성이나 부작용 원인 물질의 잔류기준이 필요한 것

(5) 식품원료 승인을 위한 제출자료 승인을 위해 자료를 제출하고자 할 경우에는 아래의 「식품원료 사용을 위한 의사결정도」를 참고할 수 있으며, 제출자료는 다음과 같다.

① 원료의 기본특성자료

㉮ 원료명 또는 이명

㉯ 원료의 학명, 사용부위

㉰ 성분 및 함량, 사진, 자생지 등 원료의 특성을 알 수 있는 자료

㉱ 식품에 사용하고자 하는 용도

② 식용근거자료

㉮ 국내에서 전래적으로 식품으로 섭취하였음을 입증할 수 있는 자료

③ 독성이나 부작용이 있는 경우 제출자료

㉮ 독성이나 부작용의 원인물질의 명칭, 분자구조, 특성 등에 관한 자료

㉯ 원인물질의 독성작용이나 부작용에 대한 자료

㉰ 독성물질의 분석방법 등에 관한 자료

㉱ 독성이나 부작용의 원인물질이 완전히 제거되는 경우 이를입증할 수 있는 자료

㉲ 독성이나 부작용의 원인물질에 대한 잔류기준이 설정되어있는 경우, 규정 및 설정 사유, 최종 제품에 대한 함유량 등에 관한 자료
 

「식품원료 사용을 위한 의사결정도」

○ 식품원료 사용가능∶‘식품에 사용할 수 있는 원료’ 또는 ‘식품에 제한적으로 사용할 수 있는 원료’로 사용 가능함

○ 식품원료 사용불가∶식품원료로 사용이 불가능하나, 「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정기준」(식품위생법시행규칙 제5조 관련)에 따라 식품원료의 한시적 기준 및 규격으로 신청 가능함

(6) 식품에 사용할 수 있는 원료

① ‘식품에 사용할 수 있는 원료’의 목록은 [별표 1]과 같다

② ‘제1. 총칙 4. 식품원료 분류’에 등재되어 있는 원료

(7) 식품에 제한적으로 사용할 수 있는 원료

① ‘식품에 제한적으로 사용할 수 있는 원료’의 목록은 [별표 2]와같다.

② ‘식품에 제한적으로 사용할 수 있는 원료’로 분류된 원료는명시된사용 조건을 준수하여야 하며, 별도의 사용 조건이 정하여지지 않은 원료는 다음의 사용기준에 따른다.

㉮ 식품 제조 시 사용되는 ‘식품에 제한적으로 사용할 수 있는 원료’는 가공전 원료의 중량을 기준으로 50% 미만(배합수 제외)을 사용하여야 한다.

㉯ 식품 제조 시 ‘식품에 제한적으로 사용할 수 있는 원료’를 2가지이상 혼합할 경우 혼합되는 총량은 가공전 원료의 중량을 기준으로 50% 미만(배합수 제외) 사용하여야 한다.

㉰ 다만, 최종 소비자에게 판매되지 아니하고 제조업소에 공급되는 원료용 제품을 제조하고자 하는 경우에는 위의 ㉮, ㉯ 항을적용받지 아니할 수 있다.

㉱ 음료류, 주류 및 향신료 제조 시 ‘식품에 제한적으로 사용할수 있는 원료’ 에 속하는 식물성원료가 1가지인 경우에는 원료의 중량을 기준으로 100%까지 (배합수 제외) 사용할 수 있다.

(8) 한시적 기준‧규격에서 전환된 원료

① 「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준」에 따라 식품원료로 인정된 후 식품공전에 등재되는 ‘한시적 기준‧규격에서 전환된 원료’의 목록은 [별표 3]과 같다.

② ‘한시적 기준‧규격에서 전환된 원료’로 분류된 원료는 명시된 제조(또는 사용) 조건을 준수하여야 한다.

(9) 한시적 인정 식품원료의 식품공전 등재 요건

① 「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준」에 따라 인정된 식품원료는 다음의 어느 하나를 충족하면 「식품의 기준 및 규격」[별표 3] ‘한시적 기준‧규격에서 전환된 원료’의 목록에 추가로등재 할 수 있다.

㉮ 한시적 기준 및 규격을 인정받은 날로부터 3년이 경과한 경우

㉯ 한시적 기준 및 규격을 인정받은 자가 3인 이상인 경우

㉰ 한시적 기준 및 규격을 인정받은 자가 등재를 요청하는 경우(다만, 인정받은 자가 2명인 경우 모두 등재를 요청하는 경우)