1) 원료 등의 구비요건
 
  
 (1) 식품의 제조에 사용되는 원료는 식용을 목적으로 채취, 취급, 가공, 제조 또는 관리된 것이어야 한다.
 
  
 (2) 원료는 품질과 선도가 양호하고 부패･변질되었거나, 유독 유해물질 등에 오염되지 아니한 것으로 안전성을 가지고 있어야 한다.
 
  
 (3) 식품제조･가공영업등록대상이 아닌 천연성 원료를 직접처리하여 가공식품의 원료로 사용하는 때에는 흙, 모래, 티끌 등과 같은 이물을 충분히 제거하고 필요한 때에는 식품용수로 깨끗이 씻어야 하며 비가식부분은 충분히 제거하여야 한다.
 
  
 (4) 허가, 등록 또는 신고 대상인 업체에서 식품원료를 구입 사용할 때에는 제조영업등록을 하였거나 수입신고를 마친 것으로서 해당 식품의 기준 및 규격에 적합한 것이어야 하며 유통기한 경과제품 등 관련 법 위반식품을 원료로 사용하여서는 아니 된다.
 
  
 
   
 
    
 
     
 
 <고시 제2022-25호, 2022.3.31. > [시행일 2023. 1. 1.]
 
 
 (4)허가, 등록 또는 신고 대상인 업체에서 식품원료를 구입 사용할 때에는 제조영업등록을 하였거나 수입신고를 마친 것으로서 해당 식품의 기준 및 규격에 적합한 것이어야 하며 소비기한경과제품 등 관련 법 위반식품을 원료로 사용하여서는 아니 된다.
 
 
    
 
   
 
  
 
  
 (5) 기준 및 규격이 정하여져 있는 식품, 식품첨가물은 그 기준 및 규격에, 인삼･홍삼･흑삼은 「인삼산업법」에, 산양삼은 「임업 및 산촌 진흥촉진에 관한 법률」에, 축산물은 「축산물 위생관리법」에 적합한 것이어야 한다. 다만, 최종제품의 중금속 등 유해오염물질 기준 및 규격이 사용 원료보다 더 엄격하게 정해져 있는 경우, 최종제품의 기준 및 규격에 적합하도록 적절한 원료를 사용하여야 한다.
 
  
 (6) 원료로 파쇄분을 사용할 경우에는 선도가 양호하고 부패･변질되었거나 이물 등에 오염되지 아니한 것을 사용하여야 한다.
 
  
 (7)식품용수는 「먹는물관리법」의 먹는물 수질기준에 적합한 것이거나,「해양심층수의 개발 및 관리에 관한 법률」의 기준･규격에 적합한 원수, 농축수, 미네랄탈염수, 미네랄농축수이어야 한다.
 
  
 (8) 인위적으로 유전자를 재조합하거나 유전자를 구성하는 핵산을 세포 또는 세포 내 소기관으로 직접 주입하는 기술, 분류학에 따른 과(科)의 범위를 넘는 세포융합기술 등 생명공학기술을 활용하여 재배･육성된 농･축･수산물 등을 원료 등으로 사용하고자 할 경우는 「식품위생법」 제18조에 의한 ‘유전자변형식품등의 안전성 심 사 등에 관한 규정’에 따라 안전성 심사 결과 적합한 것이어야 한다.
 
  
 (9) 식품에 사용되는 유산균 등은 식용가능하고 식품위생상 안전한 것이어야 한다.
 
  
 (10) 옻나무는 옻닭 또는 옻오리 조리에 사용되는 제품의 원료로만 물추출물 또는 물추출물 제조용 티백(Tea bag) 형태로 사용할 수 있다. 이때 옻나무를 사용한 제품은 우루시올 성분이 검출되어서는 아니 된다. 또한 아까시재목버섯(장수버섯, Fomitella fraxinea )을이용하여 우루시올 성분을 제거한 옻나무 물추출물은 장류, 발효 식초, 탁주, 약주, 청주, 과실주에 한하여 발효공정 전에만 사용할 수 있으며 이때 사용량은 다음과 같다.
 
  
 ㉮ 장류 및 발효식초∶추출물 제조에 사용된 옻나무 중량을 기준으로 최종제품 중량의 10.0% 이하
 
  
 ㉯ 탁주, 약주, 청주 및 과실주∶추출물 제조에 사용된 옻나무 중량을 기준으로 최종제품 중량의 2.0% 이하
 
  
 (11) 인삼 또는 홍삼 함유 제품류
 
  
 ① 인삼을 원료로 사용하는 경우 춘미삼, 묘삼, 삼피, 인삼박은 사용할 수 없으며 병삼인 경우에는 병든 부분을 제거하고 사용할 수 있다.
 
  
 ② 인삼엽은 다른 식물 등 이물이 함유되지 아니한 것으로서 병든 인삼의 잎이나 줄기 또는 꽃이어서는 아니 된다.
 
  
 ③ 원형그대로 넣는 수삼근은 3년근 이상(다만, 인삼산업법의 수경재배인삼은 제외한다.)이어야 하며, 병삼이나 파삼은 사용할 수 없다.
 
  
 (12) 식품 제조･가공 등에 사용하는 식용란은 부패된 알, 산패취가 있는 알, 곰팡이가 생긴 알, 이물이 혼입된 알, 혈액이 함유된 알, 내용물이 누출된 알, 난황이 파괴된 알(단, 물리적 원인에 의한것은 제외한다), 부화를 중지한 알, 부화에 실패한 알 등 식용에 부적합한 알이 아니어야 하며, 알의 잔류허용기준에 적합하여야 한다.
 
  
 (13) 원유에는 중화･살균･균증식 억제 및 보관을 위한 약제가 첨가 되어서는 아니 되며, 우유와 양유는 동일 작업시설에서 수유하여서는 아니 되고 혼입하여서도 아니 된다.
 
  
 (14) 냉동식용어류머리의 원료는 세계관세기구(World Customs Organzation, WCO)의 통일상품명 및 부호체계에 관한 국제 협약상 식용(HS 0303호)으로 분류되어 위생적으로 처리된 것이 관련기관에 의해 확인된 것으로, 원료의 절단시 내장, 아가미가 제거 되고 위생적으로 처리된 것이어야 하며, 식품첨가물 등 다른 물질을 사용하지 않은 것이어야 한다.
 
  
 (15) 냉동식용어류내장의 원료는 세계관세기구(World Customs Organzation, WCO)의 통일상품명 및 부호체계에 관한 국제 협약상 식용(HS 0303호, 0306호 또는 0307호)으로 분류되어 위생적으로 처리된 것이 관련기관에 의해 확인된 것으로, 원료의 분리 시 다른 내장은 제거된 것이어야 하며, 식품첨가물 등 다른 물질을 사용하지 않은 것이어야 한다.
 
  
 (16) 생식용 굴은 「패류 생산해역 수질의 위생기준」(해양수산부 고시)에 따라 지정해역 수준의 수질 위생기준에 적합한 해역에서 생산된 것이거나 자연정화 *또는 인공정화 **작업을 통해 지정해역 수준의 수질 위생기준에 적합하도록 처리된 것이어야 한다.
 
  
 * 자연정화∶굴 내에 존재하는 미생물 수치를 줄이기 위해 굴을수질기준에 적합한 지역으로 옮겨서 자연 정화 능력을 이용하여 처리하는 과정
 
  
 ** 인공정화∶굴 내부의 병원체를 줄이기 위하여 육상 시설 등의 제한된 수중 환경으로 처리하는 과정
 
  
 (17) 수산물 등의 저장 및 보존을 위하여 사용되는 어업용 얼음은 위생적으로 취급되어야 한다.
 
  
 (18) 프로폴리스추출물 함유식품에 사용되는 원료는 꿀벌이 채집한 오염되지 아니한 원료를 사용하여야 한다.
 
  
 (19) 클로렐라 함유식품의 클로렐라와 스피루리나 함유식품의 스피루리나는 순수배양한 것이어야 한다.
 
  
 (20) 키토산 함유식품에 사용되는 원료는 오염되지 않은 키토산 추출이 가능한 갑각류(게, 새우 등)껍질을 사용하여야 하며, 키토산 사용식품 제조에 사용된 제조용제는 식품에 잔류하지 않아야 한다 .
 
  
 (21) 식용곤충은 「곤충산업의 육성 및 지원에 관한 법률」의 식용곤충 사육기준에 적합한 것이어야 한다.
 
  
 (22) 고추는 병든 것, 곰팡이가 핀 것, 썩은 것, 상한채로 건조되어 희끗희끗하게 얼룩진 것을 사용하여서는 아니 된다.
 
  
 (23) 식품의 제조･가공 중에 발생하는 식용가능한 부산물을 다른 식품의 원료로 이용하고자 할 경우 식품의 취급기준에 맞게 위생적으로 채취, 취급, 관리된 것이어야 한다.
 
  
 (24) 식품원료 중 씨앗을 사용할 수 없도록 정하고 있는 열매는 섭취시 씨앗이 제거되는 경우 씨앗을 포함한 열매를 식품의 제조·가공에 사용할 수 있다.
 
 



 
 
  
 2) 식품원료 판단기준
 
  
 (1) 다음의 어느 하나에 해당하는 것은 식품의 제조･가공 또는 조리 시 식품원료로 사용하여서는 아니 된다. 다만, 이미 식품의약품안전처장이 인정한 것과 「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정기준」에 따라 인정된 것 은 식품의 원료로 사용할 수 있다.
 
  
 ① 식용을 목적으로 채취, 취급, 가공, 제조 또는 관리되지 아니한것
 
  
 ② 식품원료로서 안전성 및 건전성이 입증되지 아니한 것
 
  
 ③ 기타 식품의약품안전처장이 식용으로 부적절하다고 인정한 것
 
  
 (2) 위의 (1)에 해당되지 않는 것은 식품원료로서 사용가능 여부를 식품의약품안전처장이 판단한다. 다만, 식품의약품안전처장은 식품원료의 안전성과 관련된 새로운 사실이 발견되거나 제시될 경우 식품의 원료로서 사용가능 여부를 재검토하여 판단할 수 있다.
 
  
 (3) 원료에 독성이나 부작용이 없고 식욕억제, 약리효과 등을 목적으로 섭취한 것 외에 국내에서 식용근거가 있는 경우 ‘ 식품에 사용할 수 있는 원료’ 또는 ‘식품에 제한적으로 사용할 수 있는 원료’로 사용가능한 것으로 판단할 수 있다.
 
  
 (4) 다음에 해당하는 것들은 ‘식품에 제한적으로 사용할 수 있는 원료’로 판단할 수 있으며, 사용용도를 특정식품에 제한할 수 있다 .
 
  
 ① 향신료, 침출차, 주류 등 특정 식품에만 제한적 사용근거가 있는것
 
  
 ② 독성이나 부작용 원인 물질을 완전 제거하고 사용해야 하는 것
 
  
 ③ 독성이나 부작용 원인 물질의 잔류기준이 필요한 것
 
  
 (5) 식품원료 승인을 위한 제출자료 승인을 위해 자료를 제출하고자 할 경우에는 아래의 「식품원료 사용을 위한 의사결정도」를 참고할 수 있으며, 제출자료는 다음과 같다.
 
  
 ① 원료의 기본특성자료
 
  
 ㉮ 원료명 또는 이명
 
  
 ㉯ 원료의 학명, 사용부위
 
  
 ㉰ 성분 및 함량, 사진, 자생지 등 원료의 특성을 알 수 있는 자료
 
  
 ㉱ 식품에 사용하고자 하는 용도
 
  
 ② 식용근거자료
 
  
 ㉮ 국내에서 전래적으로 식품으로 섭취하였음을 입증할 수 있는 자료
 
  
 ③ 독성이나 부작용이 있는 경우 제출자료
 
  
 ㉮ 독성이나 부작용의 원인물질의 명칭, 분자구조, 특성 등에 관한 자료
 
  
 ㉯ 원인물질의 독성작용이나 부작용에 대한 자료
 
  
 ㉰ 독성물질의 분석방법 등에 관한 자료
 
  
 ㉱ 독성이나 부작용의 원인물질이 완전히 제거되는 경우 이를입증할 수 있는 자료
 
  
 ㉲ 독성이나 부작용의 원인물질에 대한 잔류기준이 설정되어있는 경우, 규정 및 설정 사유, 최종 제품에 대한 함유량 등에 관한 자료
  
 
  
 「식품원료 사용을 위한 의사결정도」
 
  
 
 
  
 
 ○ 식품원료 사용가능∶‘식품에 사용할 수 있는 원료’ 또는 ‘식품에 제한적으로 사용할 수 있는 원료’로 사용 가능함
 
  
 ○ 식품원료 사용불가∶식품원료로 사용이 불가능하나, 「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정기준」(식품위생법시행규칙 제5조 관련)에 따라 식품원료의 한시적 기준 및 규격으로 신청 가능함
 
  
 (6) 식품에 사용할 수 있는 원료
 
  
 ① ‘식품에 사용할 수 있는 원료’의 목록은 [별표 1]과 같다
 
  
 ② ‘제1. 총칙 4. 식품원료 분류’에 등재되어 있는 원료
 
  
 (7) 식품에 제한적으로 사용할 수 있는 원료
 
  
 ① ‘식품에 제한적으로 사용할 수 있는 원료’의 목록은 [별표 2]와같다.
 
  
 ② ‘식품에 제한적으로 사용할 수 있는 원료’로 분류된 원료는명시된사용 조건을 준수하여야 하며, 별도의 사용 조건이 정하여지지 않은 원료는 다음의 사용기준에 따른다.
 
  
 ㉮ 식품 제조 시 사용되는 ‘식품에 제한적으로 사용할 수 있는 원료’는 가공전 원료의 중량을 기준으로 50% 미만(배합수 제외)을 사용하여야 한다.
 
  
 ㉯ 식품 제조 시 ‘식품에 제한적으로 사용할 수 있는 원료’를 2가지이상 혼합할 경우 혼합되는 총량은 가공전 원료의 중량을 기준으로 50% 미만(배합수 제외) 사용하여야 한다.
 
  
 ㉰ 다만, 최종 소비자에게 판매되지 아니하고 제조업소에 공급되는 원료용 제품을 제조하고자 하는 경우에는 위의 ㉮, ㉯ 항을적용받지 아니할 수 있다.
 
  
 ㉱ 음료류, 주류 및 향신료 제조 시 ‘식품에 제한적으로 사용할수 있는 원료’ 에 속하는 식물성원료가 1가지인 경우에는 원료의 중량을 기준으로 100%까지 (배합수 제외) 사용할 수 있다.
 
  
 (8) 한시적 기준‧규격에서 전환된 원료
 
  
 ① 「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준」에 따라 식품원료로 인정된 후 식품공전에 등재되는 ‘한시적 기준‧규격에서 전환된 원료’의 목록은 [별표 3]과 같다.
 
  
 ② ‘한시적 기준‧규격에서 전환된 원료’로 분류된 원료는 명시된 제조(또는 사용) 조건을 준수하여야 한다.
 
  
 (9) 한시적 인정 식품원료의 식품공전 등재 요건
 
  
 ① 「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준」에 따라 인정된 식품원료는 다음의 어느 하나를 충족하면 「식품의 기준 및 규격」[별표 3] ‘한시적 기준‧규격에서 전환된 원료’의 목록에 추가로등재 할 수 있다.
 
  
 ㉮ 한시적 기준 및 규격을 인정받은 날로부터 3년이 경과한 경우
 
  
 ㉯ 한시적 기준 및 규격을 인정받은 자가 3인 이상인 경우
 
  
 ㉰ 한시적 기준 및 규격을 인정받은 자가 등재를 요청하는 경우(다만, 인정받은 자가 2명인 경우 모두 등재를 요청하는 경우)
 
 

 
 
  
 1. 통･병조림식품
 
  
 “통･병조림식품”이라 함은 제조․가공 또는 위생처리된 식품을 12개월을 초과 하여 실온에서 보존 및 유통할 목적으로 식품을 통 또는 병에 넣어 탈기와 밀봉 및 살균 또는 멸균한 것을 말한다.
 
  
 1) 제조･가공기준
 
  
 (1) 멸균은 제품의 중심온도가 120℃ 이상에서 4분 이상 열처리하거나 또는 이와 동등이상의 효력이 있는 방법으로 열처리하여야 한다.
 
  
 (2) pH 4.6을 초과하는 저산성식품(low acid food)은 제품의 내용물, 가공장소, 제조일자를 확인할 수 있는 기호를 표시하고 멸균공정 작업에 대한 기록을 보관하여야 한다.
 
  
 (3) pH가 4.6 이하인 산성식품은 가열 등의 방법으로 살균처리할 수 있다.
 
  
 (4) 제품은 저장성을 가질 수 있도록 그 특성에 따라 적절한 방법으로 살균 또는 멸균 처리하여야 하며 내용물의 변색이 방지되고 호열성 세균의 증식이 억제될 수 있도록 적절한 방법으로 냉각하여야 한다.
 
  
 2) 규격
 
  
 (1) 성상∶ 관 또는 병 뚜껑이 팽창 또는 변형되지 아니하고, 내용물은 고유의 색택을 가지고 이미･이취가 없어야 한다.
 
  
 (2) 주석(mg/kg)∶ 150 이하(알루미늄 캔을 제외한 캔제품에 한하며 , 산성 통조림은 200 이하 이어야 한다.)
 
  
 (3) 세균∶세균발육이 음성이어야 한다.
 
 



 
 
  
 2. 레토르트식품
 
  
 “레토르트(retort)식품”이라 함은 제조․가공 또는 위생처리된 식품을 12개월을 초과 하여 실온에서 보존 및 유통할 목적으로 단층 플라스틱필름이나 금속박 또는이를 여러 층으로 접착하여, 파우치와 기타 모양으로 성형한 용기에 제조･가공 또는 조리한 식품을 충전하고 밀봉하여 가열살균 또는 멸균한 것을말한다.
 
  
 1) 제조･가공기준
 
  
 (1) 멸균은 제품의 중심온도가 120℃ 이상에서 4분 이상 열처리하거나 또는 이와 동등이상의 효력이 있는 방법으로 열처리하여야 한다.
 
  
 (2) pH 4.6을 초과하는 저산성식품(low acid food)은 제품의 내용물, 가공장소, 제조일자를 확인할 수 있는 기호를 표시하고 멸균공정 작업에 대한 기록을 보관하여야 한다.
 
  
 (3) pH가 4.6 이하인 산성식품은 가열 등의 방법으로 살균처리할 수 있다.
 
  
 (4) 제품은 저장성을 가질 수 있도록 그 특성에 따라 적절한 방법으로 살균 또는 멸균 처리하여야 하며 내용물의 변색이 방지되고 호열성 세균의 증식이 억제될 수 있도록 적절한 방법으로 냉각시켜야 한다.
 
  
 (5) 보존료는 일절 사용하여서는 아니 된다.
 
  
 2) 규격
 
  
 (1) 성상∶외형이 팽창, 변형되지 아니하고, 내용물은 고유의 향미,색택, 물성을 가지고 이미･이취가 없어야 한다.
 
  
 (2) 세균∶세균발육이 음성이어야 한다.
 
  
 (3) 타르색소∶검출되어서는 아니 된다.
 
 



 
 
  
3. 냉동식품
 
  
“냉동식품”이라 함은 제조･가공 또는 조리한 식품을 장기보존할 목적으로 냉동처리, 냉동보관하는 것으로서 용기･포장에 넣은 식품을 말한다.
 
  
(1)가열하지 않고 섭취하는 냉동식품∶별도의 가열과정 없이 그대로 
 섭취할 수 있는 냉동식품을 말한다. 
 
  
(2)가열하여 섭취하는 냉동식품∶섭취시 별도의 가열과정을 거쳐야만 
 하는 냉동식품을 말한다. 
 
  
1)제조･가공기준 
 
 
  
(1) 살균제품은 그 중심부의 온도를 63℃ 이상에서 30분 가열하거나 
 이와 같은 수준 이상의 효력이 있는 방법으로 가열 살균하여야 한다. 
 
  
2)규격(식육, 포장육, 유가공품, 식육가공품, 알가공품, 식육함유가공품 
 (비살균제품), 어육가공품류(비살균제품), 기타 동물성가공식품(비살 균제품)은 제외) 
 
  
(1) 가열하지 않고 섭취하는 냉동식품 
 
 
  
① 세균수∶n=5, c=2, m=100,000, M=500,000(다만, 발효제품,발효제품 첨가 또는 유산균 첨가제품은 제외한다)
 
  
② 대장균군∶n=5, c=2, m=10, M=100(살균제품에 해당된다)
 
  
③ 대장균∶n=5, c=2, m=0, M=10(다만, 살균제품은 제외한다)
 
  
④ 유산균수∶표시량 이상(유산균 첨가제품에 해당된다)
 
  
(2) 가열하여 섭취하는 냉동식품 
 *1
 
  
① 세균수∶n=5, c=2, m=1,000,000, M=5,000,000(살균제품은n=5, c=2, m=100,000, M=500,000, 다만, 발효제품, 발효제품 첨가 또는 유산균 첨가제품은 제외한다)
 
  
② 대장균군∶n=5, c=2, m=10, M=100(살균제품에 해당된다)
 
  
③ 대장균∶n=5, c=2, m=0, M=10(다만, 살균제품은 제외한다)
 
  
④ 유산균수∶표시량 이상(유산균 첨가제품에 해당된다)
 
  
* 주1. 간편조리세트(특수의료용도식품 중 간편조리세트형 제품 포함)는 가열조리하여 섭취하는 재료 중 다른 재료와 교차오염되지 않도록 구분 포장된 농·축·수산물 재료를 제외하고, 나머지 구성 재료를 모두 혼합하여 규격을 적용