시클로덱스트린시럽

Cyclodextrin Syrup

 

정    의  이 품목은 전분유액에 시클로덱스트린 생성효소를 작용시켜 시클로덱스트린을 함유하는 수용액으로 하여 정제 농축한 전분가수분해물로서, 6, 7 및 8개의 포도당이 α-1,4 glucoside 결합으로 고리상으로 결합한 α-시클로덱스트린, β-시클로덱스트린, γ-시클로덱스트린과 포도당, 맥아당 등의 당류가 함유되어 있다. 다만, 시클로덱스트린시럽을 건조시킨 것도 이에 포함한다.

함    량  이 품목은 건조한 다음 정량할 때, 시클로덱스트린으로서 표시량 이상이어야 한다.

성    상  이 품목은 무색투명한 점조상의 액체, 백색의 분말로서 냄새가 없고 맛은 달다. 차가운 곳에서는 결정을 석출하고 백탁이 생기는 경우가 있다.

확인시험  (1) 이 품목 0.5g에 0.1N 요오드시액 1mL를 가해 수욕상에서 가열하여 녹인 다음 실온에 방치할 때, 황갈색의 침전이 생긴다.

  (2) 이 품목 0.5g에 물 3mL를 가해 수욕상에서 가열하여 녹인 다음 삼염화에틸렌 1mL를 가하여 격렬히 교반할 때, 백탁의 침전이 생긴다.

순도시험  (1) 용상 : 이 품목 2g을 물 50mL를 가해 50℃로 가온하여 녹일 때, 그 액은 무색으로서 탁도는 징명이하이어야 한다.

  (2) 비소 : 이 품목을 비소시험법에 따라 시험할 때, 그 양은 1.0ppm 이하이어야 한다.

  (3) 납 : 이 품목 5.0g을 취하여 원자흡광광도법 또는 유도결합플라즈마발광광도법에 따라 시험할 때, 그 양은 1.0ppm 이하이어야 한다.

  (4) 염화물 : 이 품목 0.5g을 취하여 염화물시험법에 따라 시험할 때, 그 양은 0.01N 염산 0.4mL에 대응하는 양 이하이어야 한다.

건조감량  이 품목을 5mmHg 이하의 감압하에 105℃로 4시간 건조할 때, 그 감량은 25% 이하이어야 한다.

강열잔류물  이 품목 1g을 취하여 강열잔류물시험법에 따라 시험할 때, 그 양은 0.05% 이하이어야 한다.

정 량 법  시클로덱스트린으로서 0.5g에 상당하는 양의 검체를 정밀히 달아 물을 가하여 50mL로 한 후 이 액 20mL를 취하여 수욕상에서 10분간 가열하고 식힌 다음 글루코아밀라아제용액(10 IU/mL) 2mL를 가해주고 40℃수욕조에서 1시간 반응시킨다. 반응액을 수욕상에서 10분간 가열하고 여과한 후 실온으로 식힌 다음 물을 가하여 25mL로 한 액을 시험용액으로 한다. 따로, α-, β-, γ-시클로덱스트린표준품 각각을 건조한 다음 0.1g씩을 정밀히 달아 물을 가하여 20mL로 한 액을 혼합표준용액으로 한다. 혼합표준용액 및 시험용액 각각 10μL씩을 다음의 조작조건으로 고속액체크로마토그래피에 주입하여 시험용액의 α-, β-, γ-시클로덱스트린의 피크면적과 혼합표준용액의 α-, β-, γ-시클로덱스트린 피크면적을 각각 구하고 다음식에 따라 3가지 성분의 함량을 구한 다음 그 합계를 시클로덱스트린함량으로 한다.

시클로덱스트린(CD) 함량(%) = α- + β- + γ- CD 함량(%)

 

α-CD 함량(%) ＝	α-CD표준용액의  농도(ppm) × 50 × 25	×	시험용액의  α-CD 피크면적	×	100
	검체의 채취량(g) × 20		혼합표준용액의  α- CD 피크면적		106
β-CD 함량(%) =	β-CD표준용액의 농도(ppm) × 50 × 25	×	시험용액의  β-CD 피크면적	×	100
	검체의 채취량(g) × 20		혼합표준용액의 β-CD 피크면적		106
γ-CD 함량(%) =	γ-CD표준용액의 농도(ppm) × 50 × 25	×	시험용액의  γ-CD 피크면적	×	100
	검체의 채취량(g) × 20		혼합표준용액의 γ-CD 피크면적		106

 

  조작조건

검 출 기 : 시차굴절계(RI Detector)
 

칼    럼 : YMC-Pack Polyamine II(4.6mm×250mm) 또는 이와 동등한 것

칼럼온도 : 40℃

이 동 상 : 아세토니트릴:물(60:40)

유    속 : 1 mL/min

주 입 량 : 10 μL