<스피루리나 등 7종>             <콜레우스포스콜리>
건강기능식품 원료 안전기준 강화와 고시형 원료 확대
- 「건강기능식품의 기준 및 규격」개정고시안 행정예고 -

 □ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 스피루리나 등 기능성 원료 7종*에 대해 ‘섭취 시 주의사항’ 추가 등을 주요 내용으로 하는 ｢건강기능식품의 기준 및 규격｣ 개정안을 8월 16일 행정예고합니다.
    * 엽록소 함유 식물, 스피루리나, 프로폴리스추출물, 감마리놀렌산 함유 유지, 차전자피식이섬유, 폴리덱스트로스, 홍국

 ㅇ 이번 개정은 작년에 ①고시형 기능성 원료 7종의 안전성·기능성에 대해 재평가한 결과를 반영하고, ②다양한 제품이 개발·공급될 수 있도록 고시형 기능성 원료 등을 확대하기 위해 마련됐습니다.

 □ 주요 개정 내용은 ①재평가 결과 반영▲섭취 시 주의사항 추가(7종) ▲일일섭취량 변경(3종) ▲스피루리나 피부건강 기능성 내용 삭제 ▲스피루리나·프로폴리스추출물의 납 규격 강화, ②고시형 원료 등 확대▲개별인정형 원료인 콜레우스포스콜리 추출물을 고시형으로 전환 ▲마늘의 혈압조절 기능성 추가 등입니다.

  < ① 재평가 결과 반영 >
 ㅇ (섭취 시 주의사항 추가) 기능성 원료 7종에 섭취 시 주의사항으로 모두 ‘이상사례 발생 시 섭취를 중단하고, 전문가와 상담할 것’을 추가했고, 홍국의 경우 취약 계층, 특정질환자, 의약품복용자 등을 고려하여 섭취 시 주의해야 할 정보*도 추가합니다.
 * (홍국) 어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것, 간 질환이 있거나, 고지혈증 치료제 복용 시 섭취를 피할 것, 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것

 ㅇ (일일섭취량 변경) 스피루리나, 프로폴리스추출물, 차전자피식이섬유의 경우 기능성과 안전성이 확보된 일일섭취량의 범위를 재설정합니다.
    * 예시) 차전자피식이섬유 : 혈중 콜레스테롤 개선(차전자피식이섬유로서 5.5 g 이상 → 6.0 g 이상), 배변활동 원활(차전자피식이섬유로서 3.9 g 이상 → 5.0 g 이상)

 ㅇ (기능성 삭제) 스피루리나의 ‘피부건강에 도움을 줄 수 있음’에 대한 기능성을 입증하기 위한 과학적 자료가 제출되지 않아 기능성을 삭제합니다.
    * (현행) 피부건강‧항산화‧혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있음 → (개정안) 항산화‧혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있음

 ㅇ (규격 강화) 스피루리나와 프로폴리스추출물의 납 규격 3.0mg/kg(스피루리나), 5.0mg/kg(프로폴리스추출물)을 1.0mg/kg으로 강화합니다.

 < ② 원료·기능성을 고시형으로 추가 >
 ㅇ (고시형으로 전환) 그간 개별인정형*이었던 콜레우스포스콜리 추출물을 고시형으로 전환해, 누구나 콜레우스포스콜리 추출물을 이용하여 체지방 감소에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품을 제조‧수입할 수 있습니다.
    * 영업자가 안전성과 기능성 자료를 식약처에 제출해 별도로 식약처로부터 인정받은 기능성 원료로 인정받은 영업자만 개별인정형 건강기능식품 제조가능

 ㅇ (기능성 추가) 마늘의 기능성은 ‘혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있음’만 인정받았으나, ‘혈압조절에 도움을 줄 수 있음’에 대한 기능성이 확인되어 이를 마늘의 기능성으로 추가합니다.
    * (현행) 혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있음 → (개정안) 혈중 콜레스테롤 개선‧혈압 조절에 도움을 줄 수 있음

□ 식약처는 앞으로도 건강기능식품 안전은 강화하는 한편 다양한 건강기능식품이 출시될 수 있는 기반을 마련할 수 있도록 지속적으로 노력하겠습니다.
 ㅇ 자세한 내용은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령‧자료 > 입법/행정예고)에서 확인할 수 있으며, 개정(안)에 대해 의견이 있는 경우 10월 17일까지 제출할 수 있습니다.

<붙임> 건강기능식품 기능성 원료 재평가 결과